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檢測(cè)項(xiàng)目(mù)
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注射透析用水(shuǐ)檢(jiǎn)測(cè)

簡要描述:注射透析(xī)用水(shuǐ)檢(jiǎn)測注射(shè)用(yòng)水指符(fú)合中國藥典注射(shè)用(yòng)水(shuǐ)項(xiàng)下規定(dìng)的水(shuǐ)。注射(shè)用(yòng)水(shuǐ)為蒸(zhēng)餾水(shuǐ)或(huò)去離子(zǐ)水經(jīng)蒸(zhēng)餾所(suǒ)得(dé)的(dí)水(shuǐ),故又(yòu)稱重蒸(zhēng)餾水(shuǐ)。

  • 產品廠地:廣州市
  • 廠商(shāng)性(xìng)質:其(qí)他
  • 更新時間:2026-01-07
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詳(xiáng)細(xì)介(jiè)紹(shào)

注射(shè)透析用(yòng)水檢(jiǎn)測注(zhù)射(shè)用(yòng)水指(zhǐ)符(fú)合(hé)中國(guó)藥(yào)典(diǎn)注射用水項(xiàng)下(xià)規定(dìng)的(dí)水。注射用(yòng)水(shuǐ)為(wéi)蒸餾(liù)水(shuǐ)或去離子(zǐ)水(shuǐ)經(jīng)蒸(zhēng)餾所得(dé)的水,故(gù)又稱重蒸(zhēng)餾水。為(wéi)了有(yǒu)效(xiào)控(kòng)製(zhì)微生物(wù)汙染且同時(shí)控製(zhì)細菌內(nèi)毒素的水平(píng),純化(huà)水,注(zhù)射用水係統(tǒng)的設計(jì)和(hé)製造(zào)出(chū)現了兩大特點:一(yī)是(shì)在係統中越來越多(duō)地采(cǎi)用消毒/滅菌設(shè)施(shī);二(èr)是(shì)管(guǎn)路分配係(xì)統(tǒng)從傳統(tǒng)的送(sòng)水管(guǎn)路演變(biàn)為循環管路。

       注射(shè)用水的(dí)預(yù)處理設(shè)備所用的管道一(yī)般(bān)采(cǎi)用(yòng)ABS工程(chéng)塑料(liào),也采用(yòng)PVC,PPR或(huò)其他(tā)合適(shì)材(cái)料的。但(dàn)純化(huà)水及注射用(yòng)水(shuǐ)的分配係統(tǒng)應采用與(yǔ)化學消(xiāo)毒,巴(bā)氏(shì)消(xiāo)毒,熱(rè)力滅(miè)菌(jūn)等相應(yīng)的管道材料,如PVDF,ABS,PPR等(děng),采用(yòng)不(bù)鏽(xiù)鋼。不鏽(xiù)鋼(gāng)是(shì)總稱(chēng),嚴(yán)格而言(yán)分(fēn)為不鏽(xiù)鋼及(jí)耐(nài)酸鋼兩(liǎng)種(zhǒng)。不鏽鋼(gāng)是耐大氣,蒸(zhēng)汽和水(shuǐ)等(děng)弱(ruò)介質(zhì)腐(fǔ)蝕的(dí)鋼(gāng),但(dàn)並不(bù)耐(nài)酸(suān),鹼,鹽(yán)等化學侵蝕性介質(zhì)腐蝕(shí)的鋼,並具有(yǒu)不鏽性。
        此外(wài)還要(yào)考慮(lǜ)到管(guǎn)內流速(sù)對微生物(wù)繁殖的(dí)影響(xiǎng)。當(dāng)雷諾數Re達到(dào)10,000形成(chéng)穩(wěn)定的(dí)流時,才能有效地造(zào)成不利於微生物生長地環(huán)境條件。相(xiāng)反,如果沒有(yǒu)注(zhù)意到(dào)水係統設(shè)計(jì)及製(zhì)造(zào)中地(dì)細節,造(zào)成(chéng)流速(sù)過低,管壁(bì)粗糙或管路存(cún)在(zài)盲管(guǎn),或者選用了結構(gòu)不(bù)適應(yīng)的閥門(mén)等,微(wēi)生物(wù)*有可(kě)能(néng)依賴由(yóu)此(cǐ)造成的客觀條件,構築(zhù)自(zì)己(jǐ)的(dí)溫(wēn)床(chuáng)-生物膜,對(duì)純化水(shuǐ),注射(shè)用水係統的運行及(jí)日常(cháng)管(guǎn)理帶(dài)來風(fēng)險及(jí)麻煩。

注射透析用水(shuǐ)檢(jiǎn)測項目

 
檢測(cè)類(lèi)別(bié) 管理規(guī)定 檢測依(yī)據(jù) 檢(jiǎn)測(cè)項(xiàng)目(mù)
生(shēng)產(chǎn)車(chē)間環(huán)境(jìng)檢測 YY 0033-2000 無(wú)菌醫療器具(jù)生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理規範

GB/T16292-2010醫藥(yào)工業(yè)潔淨室(shì)(區)懸浮粒(lì)子的測試(shì)方(fāng)法

GB/T16293-2011醫藥工業潔淨室(區)浮遊(yóu)菌的(dí)測(cè)試方(fāng)法(fǎ)

GB/T16294-2012醫藥(yào)工(gōng)業潔淨室(shì)(區)沉降菌(jūn)的(dí)測(cè)試方法

GB50591-2010潔淨(jìng)室施工及(jí)驗收規範(fàn)

懸浮粒子(zǐ),換氣次(cì)數,自淨(jìng)時間,沉(chén)降(jiàng)菌,浮遊菌(jūn),溫度,相對(duì)濕(shī)度,照度,靜壓(yā)差,風速(sù),噪聲(shēng),高(gāo)效過濾器(qì)掃描(miáo)檢漏(lòu)等

壓縮氣體(tǐ)檢(jiǎn)測(cè) YY 0033-2000 無菌醫療器(qì)具(jù)生產管(guǎn)理規(guī)範

GB/T 13277-2015

壓縮空(kōng)氣

懸浮(fú)油(yóu),濕(shī)度(dù),固體顆粒
醫(yī)用(yòng)潔(jié)淨(jìng)車間 YY 0033-2000 無菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器具(jù)生產(chǎn)管理規範(fàn)

GB/T16292-2010醫(yī)藥工(gōng)業(yè)潔淨室(shì)(區)懸浮粒子的測(cè)試方(fāng)法(fǎ)

GB/T16293-2011醫(yī)藥(yào)工業(yè)潔淨(jìng)室(shì)(區)浮遊菌(jūn)的測試方(fāng)法

 GB/T16294-2012醫藥(yào)工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)室(shì)(區)沉降菌(jūn)的測(cè)試(shì)方法

 

懸浮(fú)粒子(zǐ),浮遊菌,沉(chén)降菌,溫度,相對(duì)濕(shī)度,壓差,換氣(qì)次數(shù)

(醫(yī)用的生(shēng)產(chǎn)環境(jìng)需要(yào)在十萬級車(chē)間(醫療稱:D級潔(jié)淨車間(jiān))或十萬(wàn)級(jí)以上(shàng)潔淨車(chē)間進行生產,根據《醫療器(qì)械(xiè)監督管理條(tiáo)例(lì)》

《醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)生(shēng)產質量管(guǎn)理規範》對於二類(lèi)醫(yī)療器(qì)械(xiè)要(yào)求的,其生產環境(jìng)需(xū)要(yào)是(shì)無(wú)塵(chén)無(wú)菌的,有特殊要求的還需要在(zài)的恒溫(wēn)恒(héng)濕的範圍(wéi)進行(háng)。

 醫用(yòng)潔(jié)淨(jìng)車(chē)間的(dí)布(bù)局(jú)一(yī)般為更衣——洗(xǐ)手消毒/緩衝——風淋(lín)消毒——潔淨(jìng)走廊——生(shēng)產(chǎn)車(chē)間(各(gè)種生(shēng)產(chǎn)車間))

 

 


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