藥(yào)廠，醫(yī)療器(qì)械(xiè)，食(shí)品，微生物(wù)實驗室等(děng)的(dí)GMP車間(jiān)環境要求是(shì)非(fēi)常(cháng)嚴格的，建設(shè)過程中或竣工後的許(xǔ)多參數(shù)都應(yīng)該(gāi)符(fú)合相應標(biāo)準(zhǔn)。該(gāi)車間能夠(gòu)控(kòng)製產品 (如矽(guī)芯片等) 所接(jiē)觸之大氣的(dí)潔(jié)淨度(dù)及溫(wēn)濕(shī)度(dù)，使(shǐ)產(chǎn)品能在一個(gè)良(liáng)好之環境空(kōng)間(jiān)中生產(chǎn)，製造(zào)。
 

　　在(zài)GMP車間(jiān)環境檢測的(dí)過程(chéng)中應當對(duì)潔淨(jìng)區(qū)的懸浮粒(lì)子(zǐ)進行動態監測：

　　1，根據潔(jié)淨(jìng)度級別(bié)和空氣淨化(huà)係統確(què)認(rèn)的(dí)結果(guǒ)及風險(xiǎn)評估，確定取(qǔ)樣(yàng)點的位置(zhì)並(bìng)進行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控(kòng)。

　　2，在關鍵操作的全(quán)過(guò)程(chéng)中(zhōng)，包括(kuò)設備(bèi)組(zǔ)裝操作(zuò)，應當對(duì)*潔淨(jìng)區(qū)進行(háng)懸浮(fú)粒子(zǐ)監(jiān)測。生產過程(chéng)中(zhōng)的汙(wū)染（如活生物(wù)，放(fàng)射危害(hài)）可(kě)能損壞塵(chén)埃(āi)粒子(zǐ)計(jì)數器(qì)時，應當在設(shè)備(bèi)調試(shì)操作和模擬操作(zuò)期間(jiān)進(jìn)行測試(shì)。*潔淨(jìng)區監(jiān)測(cè)的(dí)頻(pín)率(shuài)及取樣(yàng)量(liáng)，應(yīng)能及時發現所有(yǒu)人(rén)為幹預，偶(ǒu)發事件及任(rèn)何係(xì)統(tǒng)的損壞。灌裝或分(fēn)裝(zhuāng)時，由於產(chǎn)品(pǐn)本(běn)身產生(shēng)粒子或(huò)液(yè)滴(dī)，允(yǔn)許灌裝點≥5.0μm的(dí)懸(xuán)浮粒(lì)子(zǐ)出現不(bù)符(fú)合(hé)標準的(dí)情(qíng)況。

　　3，在(zài)B級潔淨區可采用與(yǔ)*潔(jié)淨區相似的(dí)監(jiān)測(cè)係(xì)統。可根據B級潔淨區(qū)對相鄰(lín)*潔(jié)淨區的影(yǐng)響(xiǎng)程(chéng)度，調整采樣(yàng)頻(pín)率和采樣(yàng)量(liáng)。

　　4，懸浮粒(lì)子(zǐ)的監測係(xì)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采(cǎi)樣管(guǎn)的長度(dù)和(hé)彎(wān)管(guǎn)的半徑對(duì)測(cè)試(shì)結果(guǒ)的影響(xiǎng)。

　　5，日(rì)常監測(cè)的(dí)采樣量可與潔(jié)淨(jìng)度(dù)級(jí)別和(hé)空氣淨(jìng)化係(xì)統確認時的空(kōng)氣(qì)采(cǎi)樣量不(bù)同(tóng)。

　　6，在*潔淨區和B級潔淨(jìng)區，連續或有規(guī)律(lǜ)地(dì)出現(xiàn)少量(liáng)≥5.0的懸浮粒(lì)子(zǐ)時(shí)，應當進行調查。

　　7，生(shēng)產操(cāo)作全(quán)部結束，操(cāo)作(zuò)人(rén)員撤(chè)出生(shēng)產現場(cháng)並(bìng)經15～20分鐘（指導(dǎo)值）自(zì)淨後(hòu)，潔淨區(qū)的(dí)懸(xuán)浮粒子應當(dāng)達到(dào)表中(zhōng)的“靜(jìng)態(tài)”標準(zhǔn)。

　　8，應當按(àn)照質量(liáng)風險管理的(dí)原則對C級潔(jié)淨區和D級(jí)潔淨區（必要(yào)時）進行(háng)動(dòng)態(tài)監測。監(jiān)控(kòng)要求以及警(jǐng)戒(jiè)限度和糾偏限度可(kě)根據(jù)操作的(dí)性(xìng)質確(què)定，但自淨(jìng)時間應當達(dá)到(dào)規(guī)定(dìng)要(yào)求。